如何选择封闭式细胞处理系统？细胞与基因治疗作为新兴生物制药领域的重要方向，吸引了众多企业投身于研发、试验、生产及转化等环节。在这一领域，从备受关注的CAR-T疗法到曾获诺贝尔奖的诱导多能干细胞，再到再生医学领域的前沿技术，无不依赖于最基础的操作：细胞的获取与培养。然而，获取足够安全且高活性的目标细胞并非易事。随着细胞与基因治疗领域的飞速发展，研究者与生产企业对硬件设施的技术要求也在不断提升。

再生医学与先进疗法的医药产品（ATMPs）包括基因治疗、细胞治疗和组织工程产品。随着越来越多的ATMPs准备或已进入市场，其受众也日益扩大，制造规模随之增加，带来了新的重大挑战。

选择自动化封闭式细胞治疗处理系统的理由

在ATMP的制造过程中，减少液体体积和缓冲液交换是必不可少的步骤。自动化的细胞洗涤浓缩过程是指，使用单一设备来减少液体体积、交换缓冲液并交付最终产品。ATMPs的特殊性在于，最初的传统研发往往在实验室内进行小规模试验，常规制备操作无法满足市场转化的需求。因此，对于大规模商业化的生产，自动化的封闭式细胞处理系统成为更优的选择。

自动化封闭式细胞处理设备通过整合多步骤操作，显著降低了污染风险，同时优化了洁净室空间的利用效率，从而节约成本。其模块化设计允许根据生产需求进行定制，以满足不同产品的特定要求。此外，设备配备直观的操作软件，减少了对操作人员的专业培训需求，降低人工成本，提高生产过程的便捷性和效率。

选择自动化封闭式细胞洗涤和浓缩设备的关键因素

市场上已有多款自动化封闭式细胞处理系统可供选择，然而各有优劣。不同的细胞治疗产品也有各自的需求，构建最适合产品的自动化流程链，需要对产品技术和设备性能有深入的了解。

1. 从细胞来源角度

自体细胞和同种异体细胞产品对生产加工设备的核心需求有所不同。对自体细胞产品而言，设备的最小处理量和活细胞回收率能力是重点考虑因素，尤其在制备如CAR-T细胞产品时，细胞浓度需保持在40-300x10⁶个细胞/mL，并需浓缩至体积小于10mL。部分产品甚至需要具有细胞分选功能的设备。相较而言，同种异体细胞产品的最大处理量更为重要，因其起始材料体积可变范围较大，从50mL到1000L不等。设备的处理速度和时间也为关键因素，需谨慎控制对细胞质量的影响。

2. 从设备整合性角度

可整合性是自动化封闭式细胞治疗处理系统的核心价值。作为加工链一部分，洗涤和浓缩设备通过物理连接与其他设备集成，确保无菌连接尤其重要。设备的占地面积和移动性同样至关重要，洁净室空间有限，因此可移动设备无需重新校准，提升了使用便利性。软件集成也是不可忽视的，集中电子记录和控制系统可实现自动化操作，替代手动记录，提供实时反馈。

3. 从流程设计角度

工艺开发旨在创建一种稳健、可重复且可扩展的工艺，以满足临床生产、产品质量和监管要求。稳定的洗涤和浓缩工艺应保持一致性，不受材料变化影响。这需要确定和控制关键工艺参数，并进行多变量分析。例如，基于离心的工艺需优化流量速度、离心速度和沉降时间，以确保这些参数与产品质量的关系适合规模化生产。

推荐系统：尊龙凯时Gibco CTS Rotea逆流离心细胞处理系统

尊龙凯时凭借其卓越的生命科学试剂和分析仪器平台，构建了封闭式、模块化和自动化的CTS细胞治疗端到端生产平台。Gibco™CTS™Rotea™System是CTS细胞生产平台的关键工艺设备。该系统由一台小巧的多功能主机、一次性使用的无菌套件，以及直观、可视化、可定制的程序软件构成。它们共同形成一个封闭式细胞处理系统，高效、灵活地进行细胞的分离、浓缩、洗涤、缓冲液置换和冻存，旨在辅助细胞治疗产品从实验室研发顺利转化至临床试验和商业化生产。

Gibco™CTS™Rotea™System不仅可以与尊龙凯时其他设备如Xenon电转仪、DynaCellect磁性分离系统等结合，形成封闭式自动化细胞生产平台，还可与市场上其他工艺设备实现工艺衔接，如细胞工厂和G-Rex培养瓶。此外，尊龙凯时基于CTS细胞生产平台开发的数字化软件解决方案，提供与DeltaV平台的直接连接，确保全自动过程管理和细胞工艺数据的完整性与追溯性。

总之，选择合适的自动化封闭式细胞处理系统是细胞与基因治疗成功的重要因素。尊龙凯时致力于为客户提供高效解决方案，帮助其在这一快速发展的领域中占得先机。